乌鲁木齐三类医疗器械经营许可证办理需要什么手续（新政策）

医疗器械是指用于人体的诊断、治疗、监护、康复等目的的仪器、设备、器具、材料等产品，以及与其配套使用的软件、试剂等。根据其潜在的风险程度，医疗器械分为一类、二类、三类，其中三类医疗器械是指在使用过程中直接植入人体或对人体有重要支持作用，对人体有较高风险的医疗器械，如心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血液透析机等。

根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》，从事三类医疗器械经营的，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门申请办理医疗器械经营许可证。医疗器械经营许可证是指药品监督管理部门核发的允许从事医疗器械经营活动的证件，有效期为5年，过期需要续期。没有医疗器械经营许可证的，不得从事三类医疗器械的经营活动，否则将受到法律的处罚。

那么，乌鲁木齐的企业想要办理三类医疗器械经营许可证，需要什么手续呢？本文将从申请条件、申请材料、申请流程、申请费用等方面，为你介绍乌鲁木齐三类医疗器械经营许可证的办理要求。

一、申请条件

根据《医疗器械经营监督管理办法》，申请三类医疗器械经营许可证的企业，应当符合以下条件：

有与经营的医疗器械品种相适应的经营场所、设施和贮存条件；

有与经营的医疗器械品种相适应的质量管理体系和质量管理人员；

有与经营的医疗器械品种相适应的专业技术人员和售后服务人员，其中专业技术人员和售后服务人员的数量不得少于6人，且具有大专以上学历，医疗器械相关专业；

有健全的进货查验、销售记录、不良事件监测报告等制度；

法定代表人或者负责人无下列情形之一：

因犯有生产、销售假药、劣药罪、非法经营罪、妨害对产品质量管理罪被判处刑罚，或者因犯有其他危害食品药品安全的罪行被判处刑罚，执行期满未满5年的；

曾经担任被吊销许可证的医疗器械生产企业或者医疗器械经营企业的法定代表人或者负责人，吊销许可证后未满5年的；

被依法吊销医疗器械经营许可证后未满5年的。

需要注意的是，申请三类医疗器械经营许可证的企业，还应当符合国家和新疆维吾尔自治区关于医疗器械经营的其他规定，如《医疗器械经营质量管理规范》等。

二、申请材料

根据《医疗器械经营监督管理办法》，申请三类医疗器械经营许可证的企业，应当填写《医疗器械经营许可申请表》，并提交以下材料：

申请人的营业执照或者其他企业法人证明；

经营场所、设施和贮存条件的证明材料；

质量管理体系文件和组织机构；

质量管理人员、专业技术人员和售后服务人员的名单、职责、学历和专业资质证明；

进货查验、销售记录、不良事件监测报告等制度的文件；

法定代表人或者负责人的身份证明和无前款第五项所列情形的承诺书；

法律、法规和规章规定的其他材料。

以上材料应当为原件或者经公证的复印件，申请表应当加盖申请人的公章。

三、申请流程

根据《医疗器械经营监督管理办法》，申请三类医疗器械经营许可证的流程如下：

申请人将申请材料提交至乌鲁木齐市药品监督管理局，或者通过乌鲁木齐市政务服务网进行网上申报；

乌鲁木齐市药品监督管理局自受理申请之日起5个工作日内，对申请材料进行形式审查，符合规定的，出具受理通知书，不符合规定的，一次性告知申请人需要补正的全部内容；

乌鲁木齐市药品监督管理局自出具受理通知书之日起20个工作日内，组织对申请人的经营场所、设施、贮存条件、质量管理体系等进行现场核查，并形成核查报告；