乌鲁木齐二类医疗器械经营许可证办理需要什么手续（新政策）

医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、材料等物品，以及必需的软件等。医疗器械根据其潜在的风险程度，分为三类，其中二类医疗器械是指在正常使用条件下，对人体有中等风险的医疗器械，如电子血压计、超声诊断仪、输液泵等。

乌鲁木齐市是新疆维吾尔自治区的首府，也是新疆最大的城市和经济中心。乌鲁木齐市有着发达的医疗卫生事业，拥有多家三甲医院和专科医院，为广大市民和周边地区提供优质的医疗服务。为了规范和监管医疗器械的生产、经营、使用和管理，保障医疗器械的安全、有效和质量可控，乌鲁木齐市实施了医疗器械经营许可制度，即任何单位或个人从事医疗器械的经营活动，都必须向乌鲁木齐市药品监督管理局申请并取得医疗器械经营许可证，方可合法开展业务。

那么，乌鲁木齐市二类医疗器械经营许可证办理需要什么手续呢？本文将从以下几个方面为您介绍：

一、申请条件

根据《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）和《乌鲁木齐市医疗器械经营许可证办理指南》（乌鲁木齐市药品监督管理局文件）的规定，申请二类医疗器械经营许可证的单位或个人，应当具备以下条件：

有与经营的医疗器械品种、数量相适应的场所、设施和贮存条件；

有与经营的医疗器械品种、数量相适应的质量管理人员和从业人员，其中质量管理人员应当具有大学本科以上学历，从业人员应当具有中专以上学历，且均须经过相关培训合格；

有与经营的医疗器械品种、数量相适应的质量管理制度和质量管理档案；

有与经营的医疗器械品种、数量相适应的检验设备或委托检验协议；

有健全的不良事件监测、报告和召回制度；

有法律、法规和规章规定的其他条件。

二、申请材料

申请二类医疗器械经营许可证的单位或个人，应当向乌鲁木齐市药品监督管理局提交以下材料：

《医疗器械经营许可证申请表》，加盖单位公章或个人签名；

申请人的营业执照或其他合法经营证明，复印件需加盖单位公章或个人签名，并附原件核验；

场所、设施和贮存条件的证明材料，如房产证、租赁合同、消防验收合格证等，复印件需加盖单位公章或个人签名，并附原件核验；

质量管理人员和从业人员的学历证明、培训合格证明和身份证明，复印件需加盖单位公章或个人签名，并附原件核验；

质量管理制度和质量管理档案的目录和样本，加盖单位公章或个人签名；

检验设备的清单和合格证明，或委托检验协议，加盖单位公章或个人签名；

不良事件监测、报告和召回制度，加盖单位公章或个人签名；

法律、法规和规章规定的其他材料，如医疗机构执业许可证、医疗器械生产许可证、医疗器械注册证等，复印件需加盖单位公章或个人签名，并附原件核验。

三、申请流程

申请二类医疗器械经营许可证的单位或个人，应当按照以下流程进行：

（一）在线申报

申请人应当登录乌鲁木齐市药品监督管理局官方网站（http://www.wlmqyjj.gov.cn/），进入“医疗器械经营许可”栏目，填写并提交《医疗器械经营许可证申请表》，并按要求上传申请材料的电子版。

（二）现场提交

申请人应当在在线申报后的5个工作日内，将申请材料的纸质版一式两份，按照规定的顺序装订成册，分别加盖单位公章或个人签名，并在封面注明“医疗器械经营许可申请材料”字样，亲自或委托代理人提交至乌鲁木齐市药品监督管理局窗口受理人员。

（三）受理审查

乌鲁木齐市药品监督管理局窗口受理人员应当对申请材料进行形式审查，对于符合要求的，应当当场出具《医疗器械经营许可受理通知书》，并将申请材料移交至相关科室进行实质审查；对于不符合要求的，应当当场出具《医疗器械经营许可不予受理通知书》，并说明理由，退还申请材料。